富山地方裁判所 平成７年（ヨ）８５号 決定
フランス国
ル・プレスィ・ロバンソン市ガリレー通り二二
債権者
サンテラボ・ソシエテ・アノニム
右代表者
エルヴェ・ゲラン
右代理人弁護士
片山英二
右同
北原潤一
右復代理人弁護士
林康司
富山市八日町三二六番地
債務者
ダイト株式会社
右代表者代表取締役
大津賀久吉
富山市総曲輪一丁目六番二一号
債務者
日本医薬品工業株式会社
右代表者代表取締役
田村四郎
右両名代理人弁護士
音喜多賢次
主文
一 本件申立てをいずれも却下する。
二 申立て費用は、債権者の負担とする。
事実及び理由
第一 申立ての趣旨
一 債務者ダイト株式会社は、別紙物件目録一記載の物件を製造し、販売してはならない。
二 債務者ダイト株式会社の前項記載の物件及びその製剤原料である別紙物件目録二記載の物件に対する占有を解いて、富山地方裁判所の執行官に保管を命ずる。
三 債務者日本医薬品工業株式会社は、別紙物件目録一記載の物件を販売してはならない。
四 債務者日本医薬品工業株式会社の前項記載の物件に対する占有を解いて、富山地方裁判所の執行官に保管を命ずる。
第二 事案の概要
債務者ダイト株式会社（以下「債務者ダイト」という。）は、薬事法に基づく製造承認を得て後記チアプリド製剤の製造を予定し、債務者日本医薬品工業株式会社（以下「債務者日医工」という。）は、債務者ダイトから右チアプリド製剤を購入し、その販売を予定している。本件は、後記特許権を有する債権者が、債務者らの右製造、販売行為は右特許権を侵害すると主張し、債務者らの製造、販売行為の差止等の仮処分を求めた事案である。
一 争いのない事実及び証拠上明らかな事実
以下の事実のうち、４（一）の事実は証拠上明らかであり、その余の事実は、当事者間に争いはない。
１ 債権者は、以下の二個の特許権を有している。
〈１〉 特許番号 第一〇三六八一〇号
発明の名称 運動異常の調整用治療薬
出願日 昭和五一年三月二六日（特願昭五一－三四一三一）
優先権主張 一九七五（昭和五〇）年三月二八日フランス国出願に基づく
出願公告日 昭和五五年七月一一日（特公昭五五－二六一二六）
登録日 昭和五六年三月二四日
（以下この特許権を「甲特許権」と、この特許発明を「甲発明」という。）
〈２〉 特許番号 第一二六七四五〇号
発明の名称 行動異常の調整用治療薬
出願日 昭和五一年三月二六日（特願昭五四－一七三九一〇）
優先権主張 一九七五（昭和五〇）年三月二八日フランス国出願に基づく
出願公告日 昭和五九年九月二〇日（特公昭五九－三八九二八）
登録日 昭和六〇年六月一〇日
（以下この特許権を「乙特許権」と、この特許発明を「乙発明」という。）
２ 甲特許権及び乙特許権の特許請求の範囲は、次のとおりである。
（一） 甲特許権の特許請求の範囲（以下「甲特許請求の範囲」という。）
Ｎ－（ジエチルアミノエチル）－２－メトキシ－５－メタンスルホニルベンズアミドまたはその薬理学的に許容される酸付加塩からなり、振せんと、特発性もしくは医原性のデイスキネジーと、舞踏病、チック、片舞踏病のような異常な行動とを含む運動異常を調整する治療薬。
（二） 乙特許権の特許請求の範囲（以下「乙特許請求の範囲」という。）
Ｎ－（ジエチルアミノエチル）－２－メトキシ－５－メタンスルホニルベンズアミド、その第４級アンモニウム塩、その酸化物、またはこれらの薬理学的に許容される酸付加塩からなり、アルコール中毒患者と老齢者における反応性亢進、攻撃性もしくは刺激性のような現象によって示される行動異常を調整する治療薬。
３ 甲発明及び乙発明の特徴と構成要件
（一） 前記「Ｎ－（ジエチルアミノエチル）－２－メトキシ－５－メタンスルホニルベンズアミド」は、一般名を「チアプリド」と称される物質である。そして、チアプリドに塩酸の付加した化合物は、一般名を「塩酸チアプリド」と称される物質である。これは、甲特許請求及び乙特許請求の範囲における、チアプリドの「薬理学的に許容される酸付加塩」である。
（二） 甲発明は、その発明者が、チアプリド及びその酸付加塩（例えば塩酸チアプリド）が、特に振せん、特発性もしくは医原性のデイスキネジー、舞踏病、チック、片舞踏病のような運動異常を調整しうるという薬理学的属性を有することを発見したことに基づくものであり、チアプリド及びその酸付加塩を右運動異常の調整という用途に利用することを発明の本質とする、いわゆる用途発明である。
（三） 乙発明は、その発明者が、チアプリド及びその酸付加塩（たとえば塩酸チアプリド）が、特にアルコール中毒患者や老齢者における反応性亢進、攻撃性もしくは刺激性といった行動異常を調整しうるという薬理学的属性を有することを発見したことに基づくものであり、チアプリド及びその酸付加塩を右行動異常の調整という用途に利用することを発明の本質とする、いわゆる用途発明である。
４（一） 債権者は、甲特許権及び乙特許権を藤沢サンテラボ株式会社に実施許諾し、同社は、藤沢薬品工業株式会社に右特許権の実施品の製造販売を委託し、同社は、右委託に基づき塩酸チアプリド製剤を製造し、「グラマリール」との商品名で販売している。
（二） 右グラマリールは、中枢神経系用薬であり、その添付文書には、効能・効果として、「脳動脈硬化症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善。特発性ジスキネジア及びパーキンソニズムに伴うジスキネジア。」と記載されている。
５ 債務者らの製造販売行為
債務者ダイトは、グラマリールの後発品として、グラマリールと同じ塩酸チアプリド製剤である別紙物件目録一記載の医薬品（以下「債務者医薬品」という。）につき、薬事法に基づく製造承認を平成七年二月一五日に取得し、同年七月七日の薬価基準収載を経て、これを製造販売しようとしている。また、債務者日医工は、債務者ダイトから債務者医薬品を購入し、その販売を行おうとしている。
債務者医薬品は、甲特許及び乙特許請求の範囲に示された「チアプリドの薬理学的に許容される酸付加塩」である塩酸チアプリドからなり、前記グラマリールの後発品である。
債務者ダイトは、債務者医薬品の安定性に関する「加速試験」及び債務者医薬品が前記グラマリールと生物学的に同等であることを確認する「生物学的同等性試験」を行った（以下、両者をあわせて「本件試験」という。）。
６ 甲特許権は、平成六年法律第一一六号による改正前の特許法（以下「旧特許法」という。）六七条の規定により、平成七年七月一一日に存続期間が満了するものとされていたが、右改正後の特許法（以下「改正法」という。）六七条により、存続期間が、平成八年三月二六日まで延長された。
二 争点
１ 甲特許権に対する侵害の有無
債務者医薬品の効能・効果の「特発性ジスキネジア」は、甲特許請求の範囲に示されている「特発性デイスキネジー」と同一であるから、債務者医薬品は、甲発明の技術的範囲に属する。そこで、債務者ダイトに、甲特許権につき改正法附則五条二項に基づく通常実施権が認められるか否かが争点となる。
（債務者らの主張）
債務者ダイトは、薬事法に基づく許可を受けている医薬品製造業者及び医薬品販売業者であり、製造許可の基準に適合する製造所を備えるほか、研究部門及び研究所施設を有し、また、債務者医薬品の製造に十分対応できる製剤から包装に至る一連の完結した製造設備を有している。
債務者ダイトは、債務者医薬品についての事業の準備として、平成五年一〇月二一日に薬事法一四条に基づく製造承認申請及び同法一八条に基づく許可申請をなし、平成七年二月一五日にその承認及び許可を取得した。また、債務者ダイトは、同年三月に薬価基準収載申請をなし、同年七月七日薬価基準収載を受けた。
これらにより、債務者ダイトは、改正法の公布の日である平成六年一二月一四日より前に、甲特許発明の実施である事業の準備をしていたものである。そして平成七年七月一一日をもって、旧特許法による甲特許権の存続期間は終了し、改正法附則五条の適用を受けることとなり、債務者ダイトは、甲特許権につき法定の通常実施権を有するに至った。
債務者ダイトは、本件試験を行ったが、これ以外の臨床試験は行っていない。そして、本件試験は、疾患そのものに対する直接的な治療効果を実験、確認するものではないから、用途発明の実施には該当しない。
また、本件試験が仮に甲又は乙特許権の実施に該当するとしても、これは試験又は研究のためにする特許権の実施（特許法六九条一項）に該当するので、甲又は乙特許権の侵害にはあたらない。
（債権者の主張）
改正法附則五条二項は、改正法により特許権の存続期間が延長される場合において、旧特許法の下で、同法に基づく他人の特許権の存続期間満了後にその特許権に係る発明の実施を行うことを予定して平成六年一二月一四日以前から右実施の準備を行っていた者については、右存続期間満了日後、自由に右特許発明の実施を行うことについて正当な期待を有していた者といえるので、右期待を保護するとともに、他方において、特許権の延長によって確保されるべき特許権者の利益も配慮して、右満了日以降、右準備を行っていた者に有償の通常実施権を認めることとし、同人と特許権者との利害の調整を図ったものである。この趣旨からすれば、改正法の公布日前から、他人の特許発明の違法な実施を行っていた者については、右の保護を受ける前提としての正当な期待を有しないから、改正法附則五条二項による保護を受けないものと解すべきである。
２ 乙特許権に対する侵害の有無
債務者医薬品の効能・効果のうち「脳動脈硬化症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄」の部分は、乙特許請求の範囲に示されている「老齢者における反応性亢進、攻撃性、もしくは刺激性のような現象によって示される行動異常」に含まれるか否か、ひいては、債務者医薬品は、乙発明の技術的範囲に属するか否かが争点である。
（債権者の主張）
債務者医薬品の効能・効果のうち「脳動脈硬化症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善」の部分は、論理的には「老齢者における脳動脈硬化症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善」と「老齢者以外の者における脳動脈硬化症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善」に分けることができ、実際には、脳動脈硬化症の患者の大半は老齢者であるから、債務者医薬品の効能・効果には、概念上、「老齢者における脳動脈硬化症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善」を含むものである。
そして、右効能・効果における「攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄」のいずれも、乙特許請求の範囲にいう「反応性亢進、攻撃性もしくは刺激性のような現象によって示される行動異常」に該当する。したがって、債務者医薬品は、チアプリドの薬理学的に許容される酸付加塩からなり、老齢者における反応性亢進、攻撃性もしくは刺激性のような現象によって示される行動異常を調整する治療薬に該当するので、乙発明の技術的範囲に属する。
（債務者らの主張）
乙特許請求の範囲には、「老齢者における」とのみ記載され、「脳動脈硬化症に伴う」との要件が記載されていないから、「脳動脈硬化症」に対する用途に適用すべき合理的理由はない。
また、債務者医薬品の効能・効果のうち「脳動脈硬化症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善」の部分が、「老齢者における」と「老齢者以外の者における」とに分別できる根拠はない。債務者医薬品の効能・効果には、「老齢者における」という限定はなく、一方で「脳動脈硬化症に伴う」との明白な限定があるが、乙特許請求の範囲には「アルコール中毒患者と老齢者における」との明確な限定が存在する。そして、この二つの限定は明らかに別異のものである。
第三 当裁判所の判断
一 争点１について
１ 改正法附則五条二項は、旧特許法の規定の下で他人の特許権の存続期間が満了することを前提として、満了前にその発明の実施の準備を行っていた者のうち、改正法公布日前にその発明の実施の準備をしていた者に、改正法により延長された期間につき、準備をしている発明及び事業の目的の範囲内で通常実施権を認め、これらの者に不測の損害が生じないように救済を図った規定である。一方で、特許権の存続期間内に特許発明の実施行為（侵害行為）を行っていた者については、右行為は違法行為であり、右条項で救済を図る必要はないから、除外されると解すべきである。
そして、改正法附則五条二項に基づく通常実施権が効力を有する期間は、改正法により延長された特許権の存続期間の満了日（本件では平成八年三月二六日）までの期間にすぎないこと及び右に判示した同条項の立法趣旨に照らし、同条項にいう発明の実施の準備行為は可及的に広く解するのが相当であり、他方、違法性のある侵害行為に及んでいるものとして右条項による救済を否定するには、特許発明の実施行為の要件を端的に充足する事実関係の認められることが必要である。そして、右条項にいう「発明の実施である事業の準備」とは、特許権の存続期間満了後直ちに当該特許発明の実施が可能になる程度の準備行為をいい、本件のように当該特許発明が医薬品に関するものの場合、当該医薬品の製造承認申請及びこれに付随する行為も右準備行為に含まれるものと解するのが相当である。
２ 債務者ダイトは、債務者医薬品につき本件試験を実施したうえで、平成五年一〇月二一日に薬事法に基づく製造承認申請を行った（乙一の２）。本件試験などの右行為は、債務者医薬品の製造承認申請のために必須の前提行為であり、債務者ダイトは、改正法の公布の日である平成六年一二月一四日前に、甲発明の実施の準備を行っていたものと認められる。よって、債務者ダイトは、改正法附則五条二項にいう「特許権に係る発明の実施である事業の準備をしていた者」に該当する。
これに対し、債権者は、本件試験は、特許法六九条一項にいう試験に該当せず、債務者ダイトが塩酸チアプリド製剤を製造し、本件試験に供したことは甲発明の違法な実施行為にあたると主張する。しかし、特許権の効力は業としての実施以外の実施には及ばず（同法六八条）、特許権の範囲内の試験及びこれに供するための製剤の製造についても業として行えば格別、そうでなければ、六九条一項の規定をまつまでもなく特許権の実施に該当しないというべきである。本件試験が、業として行われたとの疎明はないから、債権者の右主張は理由がない。
３ よって、債務者ダイトは、改正法附則五条二項に基づく通常実施権を有するものというべきである。
二 争点２について
１ まず、乙発明の技術的範囲について検討する。
乙特許請求の範囲は、チアプリド及びその酸付加塩からなり「アルコール中毒患者と老齢者における反応性亢進、攻撃性、もしくは刺激性のような現象によって示される行動異常を調整する治療薬」である。右のうち「老齢者における」との文言は、その意味・範囲（対象年齢や対象となる疾病）が不明確であるといわざるをえない。そして、乙特許の明細書（甲二の２）には、右の「老齢者」の概念を確定する手掛かりはなく、明細書に記載された臨床試験結果を見ても「老齢者」の対象範囲を確定する手掛かりは見いだせないといわざるをえない。したがって、「老齢者」の意味・内容は、その文言自体の一般的語義と特許請求の範囲の記載の文理に則って解釈するほかない。そして、「老齢者」という語は、一般的・国語的意味において特定の年齢以上の者を指すとは理解されておらず、「単に年を取った者」との意味しか持たないのであるから、これを疾病や病状との関係で理解するならば、「加齢に伴う」と解すべきである。そして、「老齢者」と並列して記載してある「アルコール中毒患者」の文言と対比した場合、アルコール中毒患者という文言は、その後に記載された症状を限定する関係にあり、アルコール中毒に基づき発症した反応性亢進等の行動異常と解されるから、「老齢者」という文言の修飾関係は、加齢に伴って発症した反応性亢進等の行動異常と解するのが相当である。
２ ところで、債務者医薬品の効能・効果として記載されている脳動脈硬化症は、加齢が発症の一要素とはなりうるが、加齢に伴って発症するものとは一般に理解されておらず、またこのことを示す疎明もないので、債務者医薬品は、加齢に基づき発症した反応性亢進等の行動異常を調整する治療薬との用途を持つものとは認められないというべきである。
よって、債務者医薬品は、乙発明の技術的範囲に含まれないというべきである。
三 結論
以上の次第で、債務者ダイトによる債務者医薬品の製造、販売及び債務者日医工による債務者医薬品の販売は、債権者の甲、乙各特許権を侵害するものとは認められず、債権者の本件申立てはいずれも理由がないから、これを却下する。
平成八年一月一二日
（裁判長裁判官 渡辺修明 裁判官 堀内満 裁判官 鳥居俊一）
（別紙）
物件目録
一 Ｎ－（ジエチルアミノエチル）－２－メトキシ－５－メタンスルホニルベンズアミドの塩酸塩（一般名・塩酸チアプリド）からなり、「効能・効果」として「特発性ジスキネジア及びパーキンソニズムに伴うジスキネジア、老齢者における脳動脈硬化症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善」を含む医薬品（商品名が「チアリール錠二五」「チアリール錠五〇」のもの）
二 Ｎ－（ジエチルアミノエチル）－２－メトキシ－５－メタンスルホニルベンズアミドの塩酸塩（一般名・塩酸チアプリド）
（別紙）ノイロトロピン製剤等の製造承認・発売等の経緯
S24.12.21 ノイロトロピン１号・２号製造承認 ノイロトロピン特号 ノイロトロピン特号３cc
S24.12.21 ノイロトロピン１号・２号製造承認
S25.3.13 ノイロトロピン特号製造承認
S25.3 ノイロトロピン１号・特号発売
S28.9.5 ノイロトロピン特号３cc製造承認
S44.3.31 ノイロトロピン添付文書発行
S51.9.1 ノイロトロピン特号３cc薬価基準収載
S51.11.1 ノイロトロピン特号３cc発売
S52.2.17 本件特許出願
S53.9.5 本件特許発明公開
１管１ml中ウイルス・で特殊処置した皮膚組織から分離した有効成分１．２mgを含有する。
１管３ml中牛痘ウイルスで特殊処置した皮膚組織から分離した友好成分３．６mgを含有する。
S55.9.27 ノイロトロピン１号・特号・特号３cc再評価公示
S62.10 ノイロトロピン特号・特号３cc添付文書改定作成
S62.10.2 ノイロトロピン錠製造承認
S62.11.13 ローズモルゲン注製造承認申請
S63.8.5 本件特許公告
H4.2.21 ローズモルゲン注製造承認
１管１ml中ワクシニアウイルスで特殊処置した家兎の皮膚組織から分離した有効成分１．２mgを含有する。
１管３ml中ワクシニアウイルスで特殊処置した家兎の皮膚組織から分離した有効成分３．６mgを含有する。
H4.5.11 ノイロトロピン特号・特号３cc一部変更承認
１管１ml中ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液１．２ノイロトロピン単位を含有する。
１管３ml中ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液３．６ノイロトロピン単位を含有する。